Biotech systems trading corp

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Como os executivos da biotecnologia lucram com os negócios legais legais.
A empresa de biotecnologia, chamada Seres Therapeutics, conseguiu algumas notícias ruins no mês passado: sua droga de doenças infecciosas de grande importância falhou em um ensaio clínico, enviando o preço das ações para baixo em torno de 70%. Os investidores tomaram banho.
Mas, nos dois dias anteriores, esse fracasso tornou-se público, três executivos superiores da Seres venderam US $ 2,5 milhões no estoque da empresa. Eles fizeram um lucro arrumado. Eles evitaram quase US $ 2 milhões em perdas de papel.
E era inteiramente legal.
Isso porque os executivos se aproveitaram de uma obscura regulamentação federal que permite que os iniciados compram e vendam ações desde que estabeleçam as negociações com antecedência.
Em teoria, evita que os líderes das empresas lucrem com a informação ainda não divulgada. Mas os pesquisadores que exploram milhares de tais trades mostraram que eles superaram de forma consistente o mercado mais amplo, sugerindo que os bigwigs de biotecnologia podem estar jogando o sistema em detrimento dos investidores diários.
"A biotecnologia geralmente tem eventos muito turbulentos, e sempre que você vê algum tipo de informação privilegiada ao mesmo tempo, isso apenas fede", disse Brad Loncar, um investidor independente de biotecnologia. "Isso faz você se perguntar se o sistema é justo".
Há uma linda de exemplos na recente história da biotecnologia. No mês passado, a Juno Therapeutics revelou que três pacientes morreram em seu julgamento principal de uma nova terapia contra o câncer, forçando-a a suspender temporariamente o desenvolvimento e a enviar o preço das ações a cair mais de 30%. Dias antes, o CEO Hans Bishop vendeu US $ 4,4 milhões no estoque Juno, evitando o que teria sido mais de $ 1 milhão em perdas. Juno e Bishop não quis comentar.
Uma história semelhante foi exibida quando o antibiótico principal da Tetraphase falhou no outono passado e, quando a Vertex lançou alguns dados decepcionantes de fibrose cística em 2015. Os executivos dessas empresas e da Seres também se recusaram a comentar.
Cada venda de estoque de insider, por mais irritante para os investidores, foi feita legalmente através do chamado plano 10b5-1.
Alguns antecedentes: é contra a lei que os executivos vendam ações quando têm informações importantes da empresa que ainda não são conhecidas pelo público, como o fracasso de um julgamento de drogas. Mas os moradores da C-suite, especialmente na biotecnologia, obtêm uma grande parte da sua compensação sob a forma de estoque, e a Securities and Exchange Commission reconhece que seria um pouco mais do que fazer com que fiquem presos até que saísse ou seja demitido .
Assim, a SEC apresentou uma solução em 2000 com a invenção dos planos 10b5-1. Sob tais planos, os executivos podem agendar negócios antes do tempo, automatizando-os para comprar ou vender ações em datas específicas ou sempre que o estoque atingir um certo preço. Mas eles só podem estabelecer os planos quando eles não têm nenhum segredo valioso, como logo após sua empresa divulgar seus ganhos trimestrais. Se a SEC mais tarde vier a chamar sobre um comércio suspeito, as empresas devem demonstrar que os planos foram criados de boa fé.
Significa ser um mecanismo arrumado que permite que os executivos exerçam seus direitos como acionistas sem jogar uma vantagem injusta. Mas, ou há buracos exploráveis ​​nessa idéia, ou os executivos são extraordinariamente afortunados.
Como os CEOs superaram a propagação.
Um estudo de 2006 da Universidade de Stanford procurou mais de 3.000 negociações de insider planejadas em todas as indústrias e descobriu que as vendas de ações dos executivos surgiram sistematicamente apenas antes de más notícias e diretamente nos calcanhares, ajudando-os a maximizar os retornos e a minimizar as perdas.
E se você subtrair negócios que alguns executivos agendam para serem executados ao mesmo tempo a cada ano, parece ainda mais pesado. Um estudo da Universidade de Harvard de 2012 examinou duas décadas de negociações de insider de tempo irregular. Essas transações atingiram o mercado em até 25% ao ano, disseram os pesquisadores, sugerindo que os iniciados tenham uma vantagem séria sobre os investidores externos.
Essas duas descobertas são particularmente pertinentes em biotecnologia, uma indústria conhecida por sua volatilidade de estoque, disse Alan Jagolinzer, que é o autor do estudo de Stanford e agora é professor de finanças na Universidade do Colorado. Uma empresa pode ser completamente destruída por um julgamento clínico ruim e reforçada cinco por uma boa; O tempo de um comércio pode diminuir dezenas de milhões de dólares.
Então, como os executivos estão batendo a propagação?
Uma possibilidade, disse Jagolinzer, é tirando proveito de uma enrugamento na lei: os titulares de planos 10b5-1 podem cancelá-los a qualquer momento e por qualquer motivo, e eles não precisam divulgar isso ao público. (Eles também não são obrigados a divulgar a existência de seus planos com antecedência).
Digamos que um CEO da biotecnologia descobre que, em dois dias, sua empresa vai anunciar resultados clínicos que certamente aumentarão seu preço das ações. Ela não pode legalmente comprar um monte de ações da empresa naquele momento - esse seria o tipo ruim de insider trading - mas ela pode cancelar uma venda agendada de 10b5-1 para evitar o despejo de estoque apenas antes de o preço subir.
"Essa é uma estratégia que pode ser tecnicamente compatível com a regra", disse Jagolinzer.
"Um alvo fácil" para a crítica.
Alguns executivos de biotecnologia e insiders dizem que preocupações sobre 10b5-1s são exageradas.
A maioria dos negócios legais legais não fazem nada para suscitar suspeitas, disse David Sable, um investidor de biotecnologia no Special Situations Life Sciences Fund. E se houver um cheiro de impropriedade, "como investidor, você pode votar com seu portfólio", disse Sable.
Ron Renaud, que era o CEO da Idenix Pharmaceuticals, negociado publicamente antes da compra da Merck em 2014, nunca usou um plano 10b5-1. Mas muitos de seus colegas fizeram, ele disse, e por razões compreensíveis. Eles precisavam de dinheiro para taxas de matrícula, pagamentos de casa e talvez o divórcio estranho.
Alguns negócios que parecem suspeitos podem não ser, disse Renaud. Por exemplo, os investidores podem oferecer o estoque de uma biotecnologia na semana anterior a um lançamento antecipado de dados de ensaios clínicos. Isso poderia desencadear uma venda que o CEO havia definido há muito tempo para ser executado em um determinado preço da ação.
Se a empresa anunciou no dia seguinte que o ensaio clínico havia falhado, o estoque provavelmente mergulharia. Isso faria que a recente venda de estoque do executivo pareça dúbia, mas não era necessariamente mal intencionada, disse Renaud.
Os planos 10b5-1 são "um alvo fácil" para a crítica, mas, na realidade, "eles são difíceis de jogar", disse ele.
Os acadêmicos que os estudaram não têm tanta certeza.
Enquanto os executivos não controlam os ventos e as chuvas dos resultados dos ensaios clínicos, eles dizem que quando as informações são divulgadas. Um CEO pode optar por encerrar um comunicado de imprensa antes ou depois de um comércio pré-planejado, dependendo de como isso afetará o preço das ações. As empresas têm quatro dias úteis para anunciar informações importantes depois de aprenderem, de acordo com as regras da SEC, criando uma janela potencial para jogos.
É por isso que alguns críticos pressionam por mais transparência sobre os planos 10b5-1, incluindo a divulgação pública quando um executivo cancela um comércio pré-planejado.
"Da mesma forma que eles têm que divulgar negócios, eles devem ter que divulgar esses planos e quando eles são encerrados", disse Lauren Cohen, uma professora de finanças de Harvard que co-autorizou o estudo de 2012.
Uma série de negócios fortuitos.
De volta a Seres. A empresa divulgou sua falha clínica em um comunicado de imprensa antes do início do mercado no dia 29 de julho. O CEO Roger Pomerantz e o Diretor de Tecnologia John Aunins executaram as vendas de ações pré-planejadas em 27 de julho, mostra os registros, e o Diretor Médico Michele Trucksis o fez no próximo dia .
Quanto tempo eles sabiam sobre o teste falhado antes de Seres ter emitido seu comunicado de imprensa? Em uma declaração enviada por e-mail, a empresa disse publicar os resultados "muito em breve" depois de recebê-los e não quis comentar mais. Os planos 10b5-1 dos executivos foram configurados meses antes do encerramento do julgamento, segundo registros da SEC.
Da mesma forma, o comércio fortuito do CEO da Juno foi programado mais de três meses antes do julgamento da empresa ter sido suspenso, de acordo com os documentos da SEC. Juno disse que revelou que a retenção, que enviou estoques em queda, no dia seguinte à administração da Food and Drug Administration, o julgamento foi interrompido porque três pacientes que tomaram a terapia experimental de câncer da empresa morreram.
Outros negócios lucrativos planejados antecipadamente incluem a venda de Craig Thompson, agente-chefe da Tetraphase, de US $ 440 mil em estoque da empresa em setembro passado, apenas algumas horas antes de um mau resultado de avaliação ter enviado o preço em torno de 70%. Na Vertex, os executivos venderam mais de US $ 4 milhões em estoque nos dias antes de anunciar os dados do estudo em março de 2015, que enviariam o estoque altamente avaliado cerca de 6%. Ambas as empresas se recusaram a comentar.
Embora tudo o que possa parecer suspeito, as conspirações são mais fáceis de descrever do que atualizadas, disse o veterano de biotecnologia, Michael Gilman, que comprou e vendeu ações através dos planos 10b5-1 quando ele era executivo da Biogen. Em geral, ele disse, os planos funcionam: permitindo que os executivos diversifiquem suas participações e equilibrem o risco.
"Mas, você sabe, tenho certeza de que essas coisas podem ser esquisitas se alguém realmente quiser estar esquilo com elas", disse Gilman, cuja última companhia, Padlock Therapeutics, vendeu para Bristol-Myers Squibb em abril.
E a volatilidade inerente da biotecnologia cria muitas oportunidades para pelo menos a aparência de impropriedade em comparação com outras indústrias, disse ele. "Você olha Procter & amp; Gamble - o estoque não vai ser movido pelo lançamento bem sucedido ou mal sucedido de uma nova pasta de dente ou o que quer ", disse Gilman.
Alguns executivos parecem ter "uma sensação maravilhosa de timing", disse Ira Loss, que cobre os estoques de biotecnologia e farmacêutica na Washington Analysis. "Mas é assim que o sistema é".

3 principais ações da Biotech Under $ 5.
As ações da Geron Corporation, Rigel Pharmaceuticals Inc. e Agenus Inc. parecem estar negociando por muito menos do que poderiam valer a pena.
O campo da biotecnologia está repleto de ações com menos de US $ 5 que provavelmente não vão se afastar dos aterrissagens que os tornaram tão baratos. Você ficará feliz em saber que a peneiração dos destroços para encontrar gemas escondidas é uma tarefa assustadora que você não precisa passar.
Recentemente notei algumas das principais ações de biotecnologia que você pode comprar por aproximadamente o mesmo preço que um cappuccino gelado. Geron Corporation (NASDAQ: GERN), Rigel Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: RIGL) e Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN) não possuem produtos aprovados pela FDA para vender hoje. Se seus respectivos candidatos se aproximarem da linha de chegada obtêm a luz verde, no entanto, você não poderá retirar suas ações por menos de cinco dólares. Aqui está o porquê.
Fonte de imagem: Getty Images.
Um grande primeiro para uma pequena biotecnologia.
Geron Corporation circulou seus vagões em torno de imetelstat, o primeiro candidato a drogas para mostrar uma reversão do dano da medula óssea para pacientes com mielofibrose, embora em um pequeno estudo piloto. Esta doença prejudicial à medula óssea pode ser rara, mas há pacientes suficientes com necessidade insatisfeita de esperar um máximo de vendas anuais de mais de US $ 500 milhões se aprovado. É por isso que Johnson & amp; A Johnson licenciou a droga da Geron por US $ 35 milhões antecipadamente e prometeu cerca de US $ 900 milhões em pagamentos de marco adicional mais royalties em vendas futuras.
No preço recente de cerca de US $ 2,04 por ação, todas as ações em circulação da Geron somam um limite de mercado de cerca de US $ 328 milhões. As ações da biotecnologia geralmente comercializam múltiplos de cada dígito de seus números de vendas anuais. Em outras palavras, o sucesso da imetelstat poderia eventualmente conduzir o preço deste estoque várias vezes mais alto.
Geron still has some obstacles to overcome and needs to show that imetelstat can repeat previous results in larger studies currently underway. Recent updates to the trials underway didn't exactly bolster confidence, but it's still too early to draw conclusions.
We won't have to wait too much longer to get a better handle on Geron's future. By the end of next September, Johnson & Johnson will make a decision about whether or not to continue developing imetelstat based on results from the recently modified study. If this little biotech's partner gives the thumbs up, you probably won't be able to buy its shares for less than $5 anymore.
Fonte de imagem: Getty Images.
Application accepted.
Like Geron, Rigel Pharmaceuticals sports a tiny market cap that's below peak annual sales estimates for its lead drug candidate. The FDA recently agreed to review an application that could make Tavalisse the first available drug approved to treat between 60,000 and 150,000 Americans with immune thrombocytopenic purpura.
The debilitating immune disorder is marked by the unnecessary destruction of platelets, and Tavalise significantly improved patient platelet levels compared to a placebo in the first of two small clinical trials supporting its application. In the second of these two similar trials, one patient in the placebo group showed an improvement, which rendered the second trial a statistical failure on its own.
That failure is the reason Rigel sports an ultra-low $281 million market cap at recent prices despite expected peak sales north of $300 million each year if Talvalise earns an approval. Fortunately, combined results from both trials show 29 of 101 patients treated with the candidate showed responded, versus just one of 49 patients given a placebo. That's a statistical slam dunk.
If the FDA were truly perturbed by one responder in a placebo group, I doubt it would have accepted the application. The Agency is expected to deliver a decision by mid-April next year. If you can still buy shares of Rigel for less than $5 after that, I'll be downright surprised.
Plenty of shots on goal.
Agenus Inc.'s market cap has been pushed down to around $356 million recently for reasons that just don't seem fair. Checkpoint-inhibiting cancer therapies that take the brakes off the immune system so they can fight tumors have been all the rage, until recently. In a nutshell, they seem to produce amazing results for a smaller number of patients than expected.
Agenus owns two checkpoint inhibitors in mid-stage clinical trials similar to those that already generate billions in annual sales. Even if their peak potential has been slashed, they nearly justify the biotech's current price and there's plenty more in the pipeline.
Incyte is funding development of two candidates it licensed from Agenus that inhibit different immune system checkpoints. If successful, Agenus stands to earn some big milestone payments and a 15% royalty on any potential sales.
While we're waiting for earlier-stage drugs in the pipeline to bear fruit, odds are strong that Agenus will begin earning royalties from another partner, GlaxoSmithKline . The pharma giant's shingles vaccine candidate contains a booster it licensed from Agenus, and it's widely expected to earn marketing approvals in the months ahead.
Shingrix royalties probably won't be enough to carry the company all the way to profitability, but they would give Agenus and its partners more time to develop the experimental cancer drugs emerging pipeline. That chance to take plenty of shots on goal makes this a top biotech stock that could be worth a lot more than $5 in the years ahead.
Cory Renauer owns shares of Johnson & Johnson. The Motley Fool owns shares of and recommends Johnson & Johnson. O Motley Fool tem uma política de divulgação.

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Engineering Project Management, Automation, Facilities, Process Engineering, Reliability, Conceptual Design and GxP Design Reviews Clinical Services Clinical Trials Auditing, Clinical Trials Databases Commissioning and Validation MS Excel Spreadsheet Validation, Computerized System Validation, Network Qualification, Software Validation, Cleaning Validation, Process Validation, Shipping Validation, Cold Chain Qualification, Cold Chain Package Qualification, Analytical Method Validation, Equipment Qualification, Commissioning, ASTM E2500, Remediation, Gap Assessment Compliance GLP Audits, GCP Audits, GMP Audits, Gap Assessments, Remediation, 483 Responses, Warning Letter Responses, Consent Decree Support Project and Program Management We can provide support to PMO initiatives, with PMI/PMP certified professionals. Quality Assurance Risk Assessments, QA Oversight, QA Review & Approval, Quality Management Systems, Six Sigma Black Belt, Six Sigma Green Belt, Kaizen Events Regulatory Affairs IND, NDA, BLA, ANDA, Preapproval Inspections (PAI), IDE, 510K, PMA and FDA Registered Agent Services Technical Services Technical Transfer, Scale-up, Cleaning Validation, Process Validation, Analytical Method Validation, Process Development, Cold Chain Qualification Training GLP, GCP and GMP.
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